胰腺炎的饮食

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TUhjnbcbe - 2021/4/15 19:44:00
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医院的宣传栏,有时候会看到这样的招募广告,《某某临床试验招募志愿者》。一部分患者看到后跃跃欲试,但更多的患者看到后,是望而却步。

导致望而却步的是这样一个疑问:临床试验,是拿我当小白鼠吗?

根据临床试验方法学综述数据库(CochraneMethodologyRegister,CMR)的全球临床试验进展报道,-年,参与全球临床试验的受试者人数,美国占41%,而中国所占的比例不足1%。

是不是拿我当“小白鼠”

首先解答这个疑问非常重要。提起临床试验,很多患者的第一反应是抗拒的,认为是被当作“小白鼠”。其实不然,目前国际上最权威最广泛采用的癌症治疗指南—美国国立综合癌症网络(NCCN)在其指南中就明确提出:治疗选择之一就是参加临床试验。

临床试验的宗旨是不损害患者利益而又可能给患者带来好处。

1.能够正式进入临床试验的药物一定是已经进行了大量的前期细胞和动物试验的药物,其安全性和有效性已经得到初步验证。

2.在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批,而伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,以保证临床试验过程的规范,保护受试者的权益并保障其安全。

3.参加临床试验前,都有一个知情同意的过程,以帮助患者了解作为参与者的权利。

临床试验的研究药物,多为目前较新的治疗手段,比如肿瘤治疗当中的PD-1/PD-L1抑制剂、CART治疗等。如果能够有机会加入临床试验,不仅能够免费使用新的治疗方式,而且还能接受专业专家团队指导随访。

即使被分到对照组,也不是任由病情发展。目前大部分临床试验都是使用“标准疗法”(目前已有的最佳治疗方法)做对照。因为探索新药的目的是为了找到比现在更有效、更安全、副作用更小的治疗方法。

所以,参加临床试验并不是“小白鼠”,而是作为一种治疗方式,让肿瘤患者能够从中获益!

更何况,现在中国很多“新”药,其实已经被其他国家认可为安全有效的了,只是为了符合中国的标准,必须在国内重新进行试验而已,更谈不上什么被当作“小白鼠”。

什么是临床试验

药物临床试验是直接在人体(患者或健康志愿者)进行的针对药物的系统性研究,目的是为了确定试验药物的有效性和安全性。

I期临床试验

I期临床试验(主要评价安全性):首次人体试验(FirstinHuman,FIH)。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。

肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行,一般采取周期给药,剂量爬坡递增(就是从小剂量开始逐渐增加剂量以观察安全性。)

非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行,一般采取单次给药,剂量爬坡递增。

FIH

在I期临床试验明确了药物人体耐受性、安全性、药代动力学特点和推荐的II期试验剂量(Re

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